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洗瓶间注射用水点支路小循环冷却
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制⽔间⽔分配⾃动控制管理系统，是南京诺⽲⼯程技术部专⻔设计及制造的制药⽤⽔分配输送管理系统及设备，控制系统采⽤西⻔⼦⾃动元件为主要控制元件，主要由西⻔⼦S7-200PLC、M440变频器和MCGS触摸屏组成，并辅以⼀些流量、电导率、温度等现场传感器加以控制和记录⽔的质量；本系统能满⾜CGMP对制药⽤⽔分配输送系统的要求；动⼒及流体部分由卫⽣级离⼼泵、⽓动隔膜阀、⽓动元件及洁净不锈钢流体管件等组成。
纯化⽔分配控制系统主要有流速、电导率、储罐低液位的报整处理、⽓动阀⻔等控制内容。电⽓控制有电⽓控制柜、变频器、现场传感器、各执⾏原件和PLC、触摸屏等组成；纯化⽔灭菌采⽤巴⽒灭菌：将罐内⽔通过在线换热器换热到80℃开始灭菌计时，灭菌时间可以⼈⼯设置，加热过程中实现⾃动温控。注射⽔分配控制系统主要有流速、电导率、温度、储罐低液位的报警处理、⽓动阀⻔等控制内容；
注射⽔灭菌采⽤纯蒸汽或过热⽔灭菌(过热⽔灭菌：将罐内⽔通过在线换热器换热到122℃开始灭菌计时，灭菌时间可以⼈⼯设置，加热过程中要实现⾃动温控)。在系统进⼊灭菌(SIP)状态时，要求最冷点温度达到122℃后⽅可记录灭菌时间，在设置时间内灭菌过程温度低于122℃要重新计时灭菌。
数据记录：储罐液位/监控点温度/回⽔电导率/回⽔流量原运⾏频率等信号通过配置的有纸记录仪进⾏打印记录。
因⼯艺⽣产的需求，有些注射⽤⽔⽤⽔点需要进⾏降温处理，如配料⽤⽔、清洗⽤⽔和其他⽣产⼯艺⽤⽔等。当同⼀个循环回路中热⽔⽤⽔点与低温⽔⽤⽔点并存且低温⽤⽔点数量较少时，使⽤单点热交换系统是⼀个不错的选择。常⽤的单点降温设计思路主要包括“⽤⽔点后单点降温系统”和“Subloop降温系统”两种。
⽤⽔点后单点降温系统采⽤⽤⽔点后端安装换热器的⽅式实现单点降温功能。该系统采⽤双板管式换热器进⾏瞬间降温，为预防微⽣物污染，可采⽤纯蒸汽对换热器及下游管道进⾏间歇性灭菌。该设计⽅法的主要优点是对制药⽤⽔主系统的污染⻛险⼩，且系统交界⾯⾮常清晰，主要⽤于配料罐、洗瓶机等设备⽤⽔点的注射⽤⽔降温，但因换热器置于⽤⽔点阀⻔之后，换热器⼀般需要安装到洁净房间内，且对洁净房间的清洁卫⽣和安装空间有较⾼的要求。
Subloop降温系统采⽤⽀管⽹的⽅式实现单点降温系统功能，该设计中换热器与主管⽹并联安装，当⽤⽔点不需要⽤⽔时，该系统能与主循环系统进⾏同步纯蒸汽或过热⽔灭菌。该设计⽅法的最⼤优势是能实现冷⽤点的全⾃动控制，并保证对主管⽹系统温度波动的影响最⼩化。双板管式换热器⼀般安装于技术夹层，其对洁净房间内的清洁卫⽣要求和空间要求优于⽤⽔点后端安装换热器的⽅式，尤其适⽤于器具清洗等开放式⽤⽔点的注射⽤⽔降温。⾃动化程度较⾼的配液降温⽤⽔点也可采⽤此设计思路，其美观的设计模式与⾃动化控制的⽅式已被⼤多数企业所接受。需要引起注意的是，为降低系统微⽣物⻛险，Subloop降温系统⽀管⽹上串联的冷⽤点数量不宜过多，以避免⽀管路⻓度过⻓、冷⽔停留时间过久所带来的系统污染⻛险。
Subloop降温系统须在主管⽹上安装⼀个节流孔板或隔膜阀并形成⼀定的背压，以保证⽀管⽹系统有⾜够的湍流。采⽤Subloop降温系统设计的注射⽤⽔冷⽤点须密切关注冷却⽔端对换热器使⽤寿命的影响。当冷⽤点换热器停⽌降温时，部分冷却⽔停留在换热器的壳程端，若将冷却⽔从换热器中吹扫排掉后，壳程内残存的少量冷却⽔与空⽓结合，可能导致换热器外侧发⽣腐蚀，从⽽影响换热器使⽤寿命和安全。因此美国FDA《⾼纯⽔检查指南》建议，当换热器不⼯作时，壳层的冷却⽔⽆需排放。
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